一、适用范围

本条件适用于从事食品、药品、化妆品、医疗器械、药品包装材料的研制、生产、经营、使用以及检验检测、检查核查、技术审评、监测评价等工作的专业技术人员，并设置高级工程师、高级工程师（高级检查员）两类职称，其中参评高级工程师（高级检查员）职称需依法取得药品检查员资格。

二、基本条件

（一）深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，遵守中华人民共和国宪法和法律法规。

（二）具有良好的职业道德、敬业精神，作风端正。

（三）热爱本职工作，身心健康，具备履行岗位职责的能力。

（四）取得工程师职称后，年度考核合格次数累计达到同级任职要求的最低年限数量。

（五）具备博士学位，取得工程师职称后，从事本专业技术工作满２年；或具备硕士学位或第二学士学位，或大学本科学历，或学士学位，取得工程师职称后，从事本专业技术工作满５年。技工院校毕业生按照相对应学历申报。

三、专业技术工作经历（能力）条件

取得工程师职称后，具备下列条件中的一条：

（一）具备解决本专业较高难度、较复杂的新工艺、新技术、新产品、新设备、新方法等项目的设计、研究开发等能力。

（二）具备承担大中型设备的检测、安装、维修并解决关键难题的能力，能够承担新大中型设备、新工艺技术的技术论证并出具分析报告。

（三）具备本专业有一定技术难度的新检验方法的研究建立、确认、标准与技术审评指导原则制（修）订、监测评价、质量管理等能力。

（四）具备参加国际、国家级或省级能力验证或实验室比对的能力。

（五）具备本专业技术规范、指导原则、审评指南、检查指南或管理办法等起草编制工作的能力，并参与起草编制工作。

（六）参加国家药品（医疗器械、化妆品）注册核查、飞行检查 10 次以上，或担任检查组长参加省级药品（医疗器械、化妆品）注册、生产、经营环节现场检查 15 次以上，或作为检查骨干参加省级药品（医疗器械、化妆品）注册、生产、经营环节现场检查 25 次以上。

四、业绩成果条件

取得工程师职称后，具备下列条件中的二条：

（一）获本专业省（部）级以上科学技术奖或市（厅）级科学技术二等奖 1 项以上或三等奖 2 项以上（以奖励证书为准，限额定人员）。

（二）参与本专业省（部）级（前 3 名）、市（厅）级（第 1 名）科研课题，或大中型企业重点科研项目（前 3 名）的科技攻关、研究开发，并得到实际应用，取得验收、鉴定或完成证书。

（三）参与（前 5 名）本专业项目的研究、设计、成果转化、生产 2 项以上，通过创新，提高生产效率、产品质量，取得新产品证书或经省市级业务主管部门验收、鉴定，达到国内领先水平，取得较好经济效益和社会效益（附证明材料）。

（四）参与（前 2 名）本专业推动许可性认证系列工作，经省级以上业务主管部门认可或第三方机构确认（附证明材料）。

（五）参与（前 2 名）制（修）订本专业国际、国家、行业标准 1 项或地方标准 2 项或企业标准 4 项以上，并经相应主管部门审批发布（附证明材料）。

（六）主持完成本专业国家级 1 项或省级 2 项以上能力验证工作，并通过相关部门验收（附证明材料）。

（七）作为第一发明人获本专业国家发明专利 1 项以上（以专利证书为准）。

（八）参与（前 3 名）完成本专业国家技术规范、指导原则、检查指南或管理办法等起草编制 1 项以上，或参与（前 3 名）完成本专业省级技术规范、指导原则、审评指南、检查指南或管理办法等起草编制 3 项以上，并经相关主管部门发布实施（附证明材料）。

（九）担任检查组长在药品（医疗器械、化妆品）现场检查中发现重大风险隐患 3 次以上，或作为检查骨干在药品（医疗器械、化妆品）现场检查中发现重大风险隐患 5 次以上，或作为技术主审在技术审评或监测评价中发现重大风险隐患 3 次以上，并由行政监管部门采取重大监管措施或做出行政处罚决定或做出不予行政许可决定的（附证明材料）；主持针对重大技术风险、产品安全风险隐患建立技术监督方法 2 项以上，并获得省级以上行政监管部门批准实施的（附证明材料）。

（十）独立或作为主要编著者（前 3 名）公开出版本专业学术著作 1 部以上或出版本专业培训教材、科普图书等 2 部以上（专著 5 万字以上，合著 10 万字以上，合著中个人编撰部分不少于 5 万字），或作为第一作者在公开出版的学术期刊发表本专业论文 2 篇以上，或主持编写本人直接承担项目的技术报告 4 篇以上，并经相关部门认可或采纳（附证明材料），或参与（前 2 名）编写高水平药品（医疗器械、化妆品）的技术审评或检查年度分析报告 3 部以上（每部字数不少于 5 万字，每部个人编写部分不少于 2 万字）；或参与（前 3 名）编写本专业省级检查员培训教材 2 部以上（每部字数不少于 5 万字，每部个人编写部分不少于 2 万字）。

（十一）基层及民营企业专业技术人员，参与（前 5 名）本专业项目的研究、设计、成果转化、生产 1 项以上，通过创新，提高生产效率、产品质量，取得新产品证书或经省市级业务主管部门验收、鉴定，取得较好经济效益和社会效益（附证明材料）。

（十二）基层及民营企业专业技术人员，参与（前 2 名）本专业推动许可性认证系列工作，经省级以上业务主管部门认可或第三方机构确认（附证明材料）。

（十三）基层及民营企业专业技术人员，获本专业国家发明专利 1 项（前 3 名）或本专业实用新型专利 1 项（第 1 名）（以专利证书为准）；或担任检查组长在药品（医疗器械、化妆品）现场检查中发现重大风险隐患 1 次以上，或作为检查骨干在药品（医疗器械、化妆品）现场检查中发现重大风险隐患 2 次以上；参与（前 3 名）建立重大技术风险、产品安全风险隐患技术监督方法 1 项以上，并获得省级以上行政监管部门批准实施的（附证明材料）。

五、破格条件

对业绩突出，做出重要贡献的工程师，不具备规定学历学位，符合现任职称规定年限要求，由 2 名以上具备正高级职称的同行专家推荐，或具备规定学历学位，取得现任职称２年以上，具备下列条件中的二条，可破格申报：

（一）获本专业国家级科学技术奖或省（部）级科学技术奖二等奖 1 项以上或三等奖 2 项以上（以奖励证书为准，限额定人员）。

（二）具备下列条件中的一条：

1.主持推广本专业新技术、新工艺、新设备、新方法和科技成果转化 3 项以上，取得了较好经济社会效益，经省（部）级以上业务主管部门鉴定，处于本行业领先水平，或担任本专业大中型工程项目中的技术负责人，完成大型工程 2 项以上，取得显著经济效益，经省（部）级以上业务主管部门鉴定。

2.  以第一作者在核心期刊发表具有本专业较高学术水平论文 3 篇以上，或以第一作者在公开出版的学术期刊发表本专业论文 5 篇以上，其中核心期刊 2 篇，独立或作为主要编著者（主编）出版本专业学术著作 1 部（个人撰写不少于 10 万字）。

3.  担任检查组长在药品（医疗器械、化妆品）现场检查中发现重大风险隐患 5次以上，并由行政监管部门采取重大监管措施做出行政处罚决定或做出不予行政许可决定的（附证明材料）。