一、适用范围

本条件适用于从事食品、药品、化妆品、医疗器械、药品包装材料的研制、生产、经营、使用以及检验检测、检查核查、技术审评、监测评价等工作的专业技术人员，并设置工程师、工程师（中级检查员）两类职称，其中参评工程师（中级检查员）职称需依法取得药品检查员资格。

二、基本条件

（一）深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，遵守中华人民共和国宪法和法律法规。

（二）具有良好的职业道德、敬业精神，作风端正。

（三）热爱本职工作，身心健康，具备履行岗位职责的能力。

（四）取得助理工程师职称后，年度考核合格次数累计达到同级任职要求的最低年限数量。

（五）具备硕士学位或具备第二学士学位，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满２年；或具备大学本科学历或学士学位，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满４年；或具备大学专科学历，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满４年。技工院校毕业生按照相对应学历申报。

三、专业技术工作经历（能力）条件

取得助理工程师职称后，具备下列条件中的一条：

（一）参与本专业新工艺、新技术、新产品、新设备、新方法等项目的设计、研究开发等工作。

（二）参与本专业中型以上设备的检测、安装、维修工作，能够编写仪器设备操作规程、工艺规程、检验规程，能够承担一般设备、工艺技术论证出具分析报告。

（三）具备本专业一般检验方法执行、确认、标准与技术审评指导原则制（修）订、监测评价、质量管理等能力。

（四）参与本专业市级以上能力验证或实验室比对工作。

（五）能够承担本专业技术审评审查工作并出具审评意见。

（六）参加省级药品（医疗器械、化妆品）注册、生产、经营环节现场检查 20次以上。

四、业绩成果条件

取得助理工程师职称后，具备下列条件中的二条：

（一）获本专业市（厅）级以上科学技术奖（以奖励证书为准，限额定人员）。

（二）参与本专业市（厅）级以上科研课题，或参与完成的开发或成果推广项目取得一定经济效益和社会效益（附证明材料）。

（三）参与完成本专业可行性研究报告、工程设计项目 1 项以上，并经市（厅）级业务主管部门论证审查通过（附证明材料）。

（四）参与完成的本专业生产技术改造或技术攻关项目，取得一定经济效益（附证明材料）。

（五）获本专业国家发明专利或实用新型专利 1 项（以专利证书为准）。

（六）参加本专业国家标准、行业标准、地方标准、企业标准的制（修）订工作，并经主管部门审批发布（附证明材料）。

（七）参加本专业能力验证或实验室比对工作并取得满意结果或通过相关部门验收（附证明材料）。

（八）参与完成本专业省级技术规范、指导原则、审评指南、检查指南或管理办法等起草编制 1 项以上，并经相关主管部门发布实施（附证明材料）。

（九）在药品（医疗器械、化妆品）现场检查或技术审评或监测评价中发现重大风险隐患 3 次以上，并由行政监管部门采取监管措施或做出行政处罚决定或不予行政许可决定的（附证明材料）。

（十）参与编写出版本专业著作、培训教材、科普图书 1 部以上（5 万字以上，个人撰写不少于 8 千字），或以第一作者在公开出版的学术期刊发表本专业论文 1 篇以上，或主持编写本人直接承担项目的技术报告 2 篇以上，并经认可或采纳（附证明材料）；或参与编写高水平药品、医疗器械、化妆品的技术审评、检查年度分析报告 2 部以上；或参与编写本专业省级以上检查员培训教材 1 部以上。

（十一）基层及民营企业专业技术人员，参与完成本专业可行性研究报告、工程设计项目 1 项以上（附证明材料）；或参与完成本专业生产技术改造或技术攻关项目（附证明材料）。

（十二）基层及民营企业专业技术人员，获本专业国家专利 1 项（以专利证书为准）；或参加本专业国家标准、行业标准、地方标准、企业标准的制（修）订工作，或编写省（部）级以上技术规范、规程、指导原则等（附证明材料）。

（十三）基层及民营企业专业技术人员，参加本专业能力验证或实验室比对工作并取得满意结果或通过相关部门验收（附证明材料）；在药品（医疗器械、化妆品）现场检查中发现风险隐患 3 次以上，并由行政监管部门采取监管措施或做出行政处罚决定或不予行政许可决定的（附证明材料）。